史蒂夫·舒尔茨（投资者关系高级副总裁）
卡比尔·纳特（首席执行官）
洛里·恩格尔伯特（首席商务官）
史蒂夫·莱文（首席患者官）
安德鲁·蔡（杰富瑞）
弗朗索瓦·布里斯布瓦（LifeSci Capital LLC）
身份不明的参会者
乔希·希默（康托·菲茨杰拉德）
里图·巴拉尔（TD Cowen）
犹大·弗罗默（摩根士丹利）
帕特里克·特鲁基奥（H.C. Wainwright）
苏曼特·库尔卡尼（Canaccord Genuity）
各位女士们、先生们，早上好/下午好，欢迎参加COMPASS Pathways第一季度业绩电话会议。此时，所有参会者均处于仅收听模式。提醒一下，本次电话会议正在录制。现在，我想向大家介绍今天会议的主持人斯蒂芬·舒尔茨。您可以开始了。
欢迎大家，感谢大家参加今天的电话会议。我是史蒂夫·舒尔茨，COMPASS Pathways的投资者关系高级副总裁，今天与我一同出席的有我们的首席执行官卡比尔·梅特纳特、首席商务官劳里·恩格尔伯特、首席财务官特里·卢克瑟姆以及首席患者官史蒂夫·莱文博士，他们将在问答环节回答问题。本次电话会议正在录制，会议结束后不久将在COMPASS Pathways投资者关系网站上提供，为期30天。
在我们开始之前，我想提醒大家，在今天的电话会议中，我们将发表有关我们未来计划和前景的声明，这些声明构成前瞻性陈述。每项前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和事件与该陈述中预测的结果和事件存在重大差异，包括我们最近向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下描述的那些风险和不确定性。
这些前瞻性陈述仅代表我们今天的观点，我们明确表示没有义务更新或修订任何前瞻性陈述，即使我们的估计或假设发生变化。现在我将电话交给卡比尔·纳特。
谢谢史蒂夫。也感谢大家今天参加我们的会议。对COMPASS来说，这是一个非常令人兴奋且富有成效的季度。公司继续在迷幻科学领域处于领先地位，这一点得到了滚动NDA提交和审查的确认以及专员国家优先审评券（CNPV）授予的验证。随着我们在2月份宣布005和006的数据，我们已经从两项III期研究中获得了积极数据。因此，Com360展示了任何已批准的TRD药物都无法提供的效果。
具有快速起效和持久疗效的临床显著疗效。事实上，这些非凡的结果重新定义了TRD患者的起效速度和持久性——目前只有一种药物被批准用于TRD。我们相信，COM360凭借其差异化和引人注目的特性，将成为数百万被多种已批准的MDD治疗方法失败的患者的重要选择。在我们去年宣布第一项积极的III期试验结果后，基于与FDA的讨论，我们开始为潜在的加速上市做准备。
正如我们之前所说，我们将在今年年底前做好上市准备。我们已与FDA就我们的滚动提交和审查计划达成一致，并已开始提交COM360 NDA的模块。在未来几个月，我们将继续滚动提交其他模块。我们仍预计在第三季度初获得006的B部分数据，这将是完成提交的最终数据集。鉴于CNPV的授予，我们已经与FDA密切合作，以尽可能提高效率和加速进程。
此外，根据行政命令，我们正在加快与DEA的接触，因为联邦重新安排可能在FDA批准后比当前法定的90天更早完成。我们的两项大型III期试验（在精神病学试验中前所未有的双盲26周）得到了我们大型IIb期试验的支持，该项目已纳入超过1000名患者，并拥有全面且强大的临床前、毒理学、安全性和CMC数据。我们有信心我们将提交一份强有力的NDA，支持COMP360的批准。
我们在商业准备方面也继续取得巨大进展，劳里将详细介绍。我们在各种护理环境中的战略合作，包括介入精神病学基础设施，提供了重要的经验教训，同时我们富有远见地建立了CPT3代码，专门用于提供者获得迷幻监测的全额报销。这为我们潜在的近期上市奠定了良好基础。我们正在迅速扩大商业团队，吸纳优秀且积极性高的人才，并启动所有预期批准的活动。
除了TRD，我们还在推进创伤后应激障碍（PTSD）项目，该疾病影响1300万美国人。PTSD是另一个重大的未满足需求领域，也是将COMP360扩展到几乎没有医疗选择的人群的机会。我们相信COM360可以成为PTSD的重要新治疗方法，并且是COMPASS合乎逻辑的下一个目标适应症。我们与CRO在CITES合作进行的后期PTSD试验正在进行中，我们期待在进展过程中向大家更新。凭借第一季度成功的融资和认股权证行使，我们拥有强劲的资产负债表，现金足以支撑我们度过上市期并持续到2028年。
现在我将电话交给劳里，了解更多关于我们商业准备的情况。
谢谢卡比尔，大家好，感谢今天参加会议。有400万MDD患者被认为是难治性的。Spravato是唯一获批并用于TRD的药物，预计到2027年将达到30亿美元收入，截至2025年，其治疗的TRD患者不到患者人群的2%。我们相信，如果获得批准，COM360将通过为数百万值得更多选择的患者提供变革性的新治疗方法，达到重磅炸弹的潜力。正如卡比尔所指出的，我们很高兴被选中获得专员优先审评券。
获得该券的一个好处包括在最终NDA提交后可能有1至2个月的超加速审查时间。这为时间预期提供了有益的清晰度，并允许基于当前数据和提交时间线进行更周到和有重点的规划工作。我们仍然专注于在年底前做好上市准备。上个月，白宫还发布了一项行政命令，承认数百万美国人面临的心理健康危机的紧迫性以及FDA批准的迷幻药可能产生的潜在影响。
在该行政命令中，及时重新安排已批准治疗的时间表被列为优先事项。作为一类管制产品，Comp360在获得批准后需要在联邦和州层面重新安排，才能开具处方。我们正在加快与DEA的合作，以确保联邦层面的重新安排尽可能迅速和顺利地进行。过去两年，我们也在州层面开展工作，以确保各州在FDA批准和DEA重新安排后30天内及时跟进联邦重新安排决定。
在过去两年中，我们取得了重大进展，如今美国近90%的人口生活在打算在FDA批准和DEA重新安排后30天内重新安排Comp360的州。通过这项工作，我们显著缩短了上市时间以及患者在获得批准后获取Comp360的时间。实现广泛和公平的获取包括确保Comp360和提供者监测时间都得到充分报销。卡比尔 earlier 提到我们几年前在获得迷幻药特定CPT3代码方面所做的工作，这将确保站点因迷幻治疗监测所需的时间获得全额报销。
这些代码按小时计费，旨在涵盖数小时迷幻治疗所产生的临床工作和实践费用。我们还在加快与付款人就Comp360的报销和 formulary 讨论。与MDD相比，TRD对个人生活的影响显著更大，占医疗保健成本的比例也不成比例。TRD患者的心理健康护理成本比MDD患者高出62%，与工作相关的成本高出41%。Comp360通过三项后期试验，在TRD患者人群中始终表现出临床效果和良好的耐受性安全 profile，我们预计付款人将对Comp360的新兴临床 profile 和可能为医疗保健系统带来的价值做出积极回应。
除了实现Comp360的获取，我们还希望确保患者和护理站点的临床体验是积极的。这需要深思熟虑地考虑我们如何部署现场团队，以及我们如何教育、培训和准备患者和将管理Comp360的站点。通过我们不断壮大的医学科学联络团队、市场研究以及与战略合作伙伴的持续密切合作所产生的见解，我们深刻理解需要什么来实现充分准备和良好支持的Comp360体验。
最后但值得注意的是，我们一直在迅速建立商业组织，为上市做准备。这包括组建一个经验极其丰富的商业领导团队，他们总共推出了50多种产品。这种水平的经验是非凡的，我们很荣幸有这样一个令人印象深刻的团队领导Comp360的上市准备工作。Comp360有潜力从根本上改变抑郁症患者的护理方式。Encompass致力于帮助尽可能多的患者。
Comp360有望成为精神卫生领域备受期待的新类别中的第一个上市产品，COMPASS处于塑造精神病患者护理未来的前沿。我们处于成功推出Comp360的有利位置，我期待向大家更新更多进展。谢谢，现在我将电话交回卡比尔做总结发言。
谢谢劳里。这对患者和COMPASS来说都是一个极其令人兴奋和具有决定性意义的时刻。我们对我们的开发项目的严谨性和稳健性充满信心，以证明Comp360的益处。我们以最高标准开展我们的项目，我们认为这在迷幻科学这个新领域必须是最重要的。我们现在有来自三项稳健、对照良好的临床试验的数据，这些试验招募了1000多名参与者，其中包括来自两项成功的关键III期试验的800多名参与者。
我想强调的是，在TRD中确立疗效非常困难，只有两种药物曾经获得批准。尽管进行了多种努力，Comp360始终表现出临床显著、快速和持久的效果，并且总体安全且耐受性良好的PROFILE是一项非凡的成就，有望为那些患有TRD的人提供变革性的新选择。我要衷心感谢我们的研究人员、试验站点团队，最重要的是参与者，他们的承诺和信任使这一进展成为可能。
谢谢，现在我将电话交给主持人进行问答环节。
谢谢。现在开始提问。如果您已拨入并想提问，请按电话键盘上的星号1以举手加入队列。如果您想撤回问题，只需再次按星号1。如果您被邀请提问并且通过设备的扬声器收听，请拿起听筒并确保提问时电话未静音。第一个问题来自杰富瑞的安德鲁·蔡。
您的线路已接通。
嗨，早上好。恭喜取得巨大进展和好消息。我有两个问题。第一个是，基于你们正在进行的FDA讨论，FDA是否有任何倾向表明是否会为Comp360召开ADCOM（咨询委员会会议）？因为一方面审查时间可能真的会加快，而且FDA确实如此，但另一方面FDA似乎正在取消ADCOM，我不禁想到Lico's有一个，也许FDA举行一个是谨慎的。所以我很想知道你们的看法。
谢谢。
谢谢。安德鲁，我是卡比尔。我只是确认您能清楚地听到我们的声音。
我能听到你。是的。
很好，谢谢。所以谢谢。是的。是否召开咨询委员会会议是FDA的决定，而且只是FDA的决定。他们只有在看到我们提交的全部数据后才会做出这一决定。我们将为可能的会议做好准备，这是我们规划的一部分。但目前我们没有迹象表明是否可能发生这种情况。
明白了。其次，当你们在第三季度初分享Comp 006研究的26周B部分数据时，第二个研究，你们是否考虑在发布顶线数据的同时分享005研究（你们的第一个研究）的额外26周C部分数据？如果不在第三季度初，那么我们能否期待在可能获得批准之前看到一个数据截止？我认为这是开放标签的，分享更多长期数据可能对定价或标签讨论有帮助或重要。谢谢。
所以。谢谢安德鲁。是的。从时间安排来看，您说得对，O5的52周数据显然与此并行。我们尚未最终确定在何时分享什么内容。但我非常清楚您提到的对付款人和商业目的的潜在价值。所以这是我们将在适当时候做出的决定。
太好了，谢谢。
谢谢。
下一个问题来自LifeSci Capital LLC的弗朗索瓦·布里斯布瓦。您的线路已接通。
好的。是的。谢谢。前面说得很好。是的，那很棒。那么快速问一下，关于第三季度数据的影响，您能帮助我们理解预期是什么，以及为什么，考虑到最近发生的事态发展，它是否仍然是完成提交的关键因素？我只是想更好地理解这些数据是什么以及它对上市的重要性。
谢谢。弗朗索瓦，我可以叫你弗兰克吗？请讲。
叫弗兰克完全可以。
谢谢提问，弗兰克。所以，是的，为了完全清楚，在行政命令和cmpd授予之前，我们已经与FDA就我们的滚动提交计划达成一致。所以我们已经与精神病学部门就我们要做什么以及在什么时间框架内做达成了完全一致。这没有改变。我认为需要特别注意的是，CNPV可能会加速流程的最后部分，即最终审查。但在我们与该机构的讨论中非常清楚的是，这绝不会改变批准所需的证据基础。
因此，从我们的角度来看，我们仍按我们制定的提交策略推进，即滚动提交，这确实包括26周的OSIPs，我们认为这对于最终确定profile以及再次出于商业目的非常重要。
好的，太好了。谢谢。然后您能给我们更多关于报销的信息吗，也许是CPT代码的演变。从现在到批准以及之后，CPT方面还需要什么吗？然后再多说一点关于支持、心理支持和准备工作的讨论。然后，您期望房间里有多少人以及他们的资格。在商业方面，对这些想法的看法。
谢谢。
我将把这个问题交给史蒂夫。谢谢，卡比尔。嗨，弗兰克。关于问题的CPT部分，就CPT3代码的剩余工作而言，它们目前处于第3类形式，即跟踪形式。随着这些代码被更多地报告，并且它们已经开始在有限的情况下被报告，实际上需要我们的批准和上市才能让它们被更大数量地报告。但随着它们的报告，这将使美国医学协会及其RUC委员会（RVU更新委员会的首字母缩写，有apa代表）能够开展工作，了解提供治疗所涉及的工作和实践费用，以便他们向CMS提出代码评估建议。
这并非完全是黑箱操作。它是公式化的。有类似的治疗方法可以参考，以便对该估值可能的范围有一些预期。但同样，最终需要报告这些代码，以便代码能够进展到第1类价值。在此之前，提供者将有机会直接与付款人协商报销和治疗事宜。关于与患者准备以及护理提供相关的人员配置问题，就治疗模型而言，最终这些治疗模型将由护理站点根据医疗实践决定，人员配置比例、所涉及人员的角色描述。
最终将纳入我们REMs的语言将是在审查期间与FDA讨论的结果。到目前为止，我们一直被引导期望REMs将与Spravato现有的REMs一致，以及FDA为Lycosis ADCOM准备的简报材料中使用的语言，大意是“有处方者可用，现场有持牌医疗保健提供者”，当然，这些是确保患者安全所需的提供者足够经验和培训的重要要素。
太好了，非常感谢。
下一个问题来自stifel的palmates。您的线路已接通。
嘿，非常感谢。我是朱利安，代表保罗。感谢您回答我们的问题，并祝贺所有的巨大进展。我们有两个问题。与一次初始剂量相比，两次初始剂量后的再治疗率预期是多少？考虑到即将在第626周公布的数据，您认为FDA将如何评估其对标签的影响？然后我们的第二个问题是，从您的商业工作中，您是否能够确定开具Spravato处方的患者中有多少比例在大型学术医疗中心与私人诊所，以及这可能会如何影响您的商业策略。
谢谢。
谢谢朱利安。所以，是的，关于第一个问题，正如您从我们已经展示的内容中所知，我们看到25%的患者在单次施用COM 360后有临床显著反应，而在006中，添加第二次固定剂量后这一比例为40%。因此，我们显然期望更高水平的反应能持续到26周。但我们确实需要查看数据，以了解第三次剂量（对那些接受第三次剂量的患者）可能产生的潜在影响，以及在没有第三次剂量的情况下，第三周后的第二次剂量对持续反应的影响。
那么，关于这意味着什么，我先开始，但劳里和史蒂夫可能想插话。我们正在寻求一个标签，本质上是说一次或两次剂量，然后由提供者自行决定进一步的间歇性给药。这给予了酌情权，因为显然如果有人对第一剂反应非常好，可能不需要在三周内或短时间内再给药。但同样，我们到目前为止清楚地看到，有些患者确实受益于三周间隔的第二剂。
这就是我们对标签的看法。然后我将请劳里和史蒂夫先谈论这个问题，然后再谈患者比例的问题。
是的，我同意卡比尔的看法。嗨，吉莉安，顺便说一下，我是洛里。我同意卡比尔对我们寻求的标签的评估。我们从OH6获得的26周数据与005数据相结合，将真正用于指导现场团队在教育提供者时的临床决策。所以史蒂夫，关于Spravato患者在学术中心与大家所说的介入精神病学治疗中心接受治疗的比例，你有什么要补充的吗？学术中心治疗的患者比例非常非常小。
我认为在学术中心接受治疗的患者不到5%。因此，我们在上市时的主要重点将是目前开具Spravato处方的介入精神病学治疗中心，目前约有7500家。
我只想补充一点，我们确实与许多学术中心合作。我们听到他们对实施Comp360的潜力感到非常兴奋。因此，我们预计学术站点将提供Comp360。细微差别在于，他们通常不是为高容量运营而建立的。他们往往不治疗大量患者。他们没有介入诊所那样的吞吐量。所以他们会提供治疗。但反映我们在Spravato处方中看到的细分，我们预计这将与那些有更高能力治疗更多患者的中心相似。
非常有帮助。谢谢提供的信息。
下一个问题来自Cantor的约书亚·希默。您的线路已接通。
感谢回答问题。您如何看待7300个左右的介入站点对COMP360给药的增量容量？有没有办法量化这一点？然后，您预计早期有多少比例的中心会采用Comp360的Bind bill模式？您预计随着时间的推移这将如何演变？谢谢。
谢谢乔希。我将请史蒂夫回答。
嗨，乔希，很高兴收到你的提问。感谢你的问题。所以在容量方面，我们知道这些中心目前有现有容量，当我们经常被问到这些站点将如何决定提供哪种治疗以及他们是否基于提供各种治疗可能获得的报销进行权衡时，这是一个重要的考虑因素。首先，这些站点知道难治性抑郁症患者有巨大的未满足需求。
他们很高兴有更多工具可用，并有机会决定提供哪种治疗。但与此同时，特别是考虑到Spravato房间和Spravato人员配置模型与我们预期提供Comp360所需的相同，他们今天不需要在中心进行任何调整就能有容量提供新治疗。他们可以互换使用房间。很可能在同一天，他们可能治疗一名Comp360患者，当天晚些时候治疗一名Spravato患者，或者在一周内这些房间可能用于任一治疗。
因此，在他们从自己的角度遇到治疗大量患者并耗尽容量的好问题之前，有足够的现有容量可供他们首先填补，增加空间的经济效益对他们来说非常有利，或者增加新的位置。关于购买和构建部分的问题，你知道，我们在Spravato身上看到的是，与专业药房报销相比，buy and bill的渗透率随着时间的推移有所增加。我们不知道确切数字。
我们认为目前Spoado处方中约有35%至45%是buy and bill。这是Spravato出现之前精神病学模型不习惯的事情。但他们开始认识到以这种方式处理索赔的经济价值。所以我们会——我会请劳里补充这一点。但我认为我们预计在上市初期，随着站点习惯提供我们的治疗，更多站点可能最初与专业药房渠道合作。
但我们预计他们会迅速采用buy and bill，并且随着时间的推移这一比例会增加。
是的，乔希，我要补充的唯一一点是，你知道，我们将在上市时同时启用两者。所以，你知道，这只是一个需要补充的重要细微差别，它将被启用。但从现实预期的角度来看，我们确实预计buy and bill会有一个逐渐增加的过程。
太好了，谢谢
非常感谢。
下一个问题来自摩根士丹利的犹大·弗罗默。您的线路已接通。
是的。嗨，各位。感谢回答问题，并祝贺所有进展。也许只是跟进一下，提供者如何考虑潜在的给药方式。我认为，关于迷幻治疗是否应该适合Spravato的给药窗口，还是Comp360可能需要更长的时间，有一些讨论。您能从提供者的角度提醒我们，一个房间每天周转两到三次用于多次Spravato给药与一次Comp360给药的经济效益如何，以及它们之间的经济比较？
谢谢。
谢谢，犹大。这是史蒂夫最喜欢的问题。
是的，感谢有机会谈论这个问题，犹大。所以，是的，正如您所说，较短的治疗存在效率低下的问题，需要在一天内多次周转房间，因为这是不言自明的。但是当患者之间需要周转房间进行清洁、额外患者的行政工作等时，存在未报销的时间差距。因此，如果您能够在一个房间里容纳一名患者，并且您因患者在该房间的整个时间而获得报销，那么这对这些站点来说效率要高得多。
用一些数字来说明，如果您考虑一个满负荷运行的站点（正如我 earlier 所说，这种情况不存在，这些站点有足够的容量）。但为了保守起见，假设它们满负荷运行，并且假设它们效率最高（大多数站点也不是），这意味着他们一天可以在一个房间里接待三名Spravato患者，Spravato会话的平均报销额低于300美元。但用300美元作为整数，这意味着他们每天可能为该房间获得900美元的报销，这对这些站点来说是可行的。
在他们看来，这并不理想。所以这确实是他们如果纯粹进行这些权衡时需要的最低目标。这让我们非常有信心这对他们来说是有意义的。但此外，如果我们考虑到Comp360的观察时间可能在这些站点的典型工作日内约为6小时，这意味着他们也很可能在那个房间里再安排一名Spravato患者。而且由于大多数这些站点一天内在那个房间里不会接待超过一名Spravato患者，所以这都是额外的收益。对他们来说都是额外的。
下一个问题来自TD Cowan的里图·巴拉尔。您的线路已接通。
谢谢让我加入，各位。史蒂夫，您提到了ama的rough委员会。我们的理解是，这个委员会每年开会一次，不幸的是只有一名精神病学代表，而且非常受外科医生主导。你们能做些什么吗？首先，您知道这个代表委员会今年的会议时间吗？其次，在为这个委员会做准备方面，你们能做些什么来最佳地传达Comp360的价值主张？然后我还有一个关于DEA讨论的后续问题。
您是否已经与DEA本身进行了沟通，并且在这一点上是否知道FDA的沟通和审查是否会在NDA完成之前就开始？或者您是否期望这仍然是在批准后期的加速审查？然后如果我可以再问一个快速的后续问题，您对REMS的期望是什么，就给药要求以及之后的准备和巩固而言，REMS实际上会要求什么？
因为我们从医生那里听说这绝对是最重要的事情。
谢谢，里奇。所以我会请史蒂夫评论roc。我会和劳里一起回答DEA的问题。然后史蒂夫会回答Rams的问题。
这将是一个三明治式的回答。好的，从RUC部分开始。您问了下一次RUC会议的日期。我一时想不起日程安排。我们可以后续跟进。但关于其余部分，您是正确的，历史上RUC可能存在外科医生和其他以程序为重点的委员会成员过多的情况。幸运的是，这种情况一直在转变。我不知道目前委员会中有多少精神病学家，但已经在努力纠正历史上的不平衡和委员会的代表性。
几年前我们在第3类代码的初始工作中，我们听取了许多人的建议，包括过去曾在RUC任职的人。因此，在申请第3类代码时，我们信息非常充分。随着代码进展到第1类，我们将继续与经验丰富的顾问合作，确保这一过程朝着有利于确保有足够报销以确保患者获得治疗的方向发展。我将把问题的第二部分交给其他人，然后再回来回答rems的问题。
是的。所以理查德，关于DEA，我的意思是，正如您所知，行政命令提到分析可能在III期完成后尽快开始。在与负责此事的人进一步交谈后，很明显其意图是DEA和FDA可以同时得出结论。然而，这仍然是一个顺序过程。所以本质上我们将提供八因素分析。FDA内的管制物质工作人员将审查该分析。
从历史上看，他们在审查期结束时提交调查结果，因为这一直是FDA的工作方式。这可能会在DEA随后进行顺序审查的情况下加速。但所有这些都及时汇集在一起，在最后同一天或相隔一天，这是我们的意图，实际上我们将在实践中达到什么程度，我们将不得不拭目以待。
我唯一要补充的是。嗨，里图，我唯一要补充的是，我们正在与DEA顾问合作，并且，你知道，加快我们传统上与DEA沟通的时间线，以便我们能够达成进一步的理解。但为了规划目的，截至目前，我们没有计划，你知道，如果之前发生任何事情，我们会做好准备，但我们没有迹象表明这些时间线已经提前。
然后回到我回答rems的问题。史蒂夫，再次说明，您提到在我们的临床试验中，我们花时间在给药前准备患者，在给药当天支持他们，然后在给药后进行安全随访。在临床试验环境中，重要的是每个人都有相同的条件、相同的体验，一切都高度标准化。因此，在这种情况下，我们指定了一些准备课程作为示例，以及这些访问的标准化时长。
这转化为现实世界的护理提供以及rems将如何指导这一点。最重要的不是一定数量的课程或这些课程的时长，而是患者得到充分准备并且得到适当的安全随访。因此，rems中的任何内容都将是非常典型的rems语言，不会深入到规定医疗实践的详细程度。现实情况是，任何治疗都需要一些准备和安全随访，因此任何必要的语言都只是提供一些关于准备患者的重要活动的指导。
这将包括注册rems、获得知情同意等，然后确保患者在之后进行安全检查随访。
下一个问题来自B. Riley Securities的麦迪逊·埃尔萨迪。您的线路已接通。
嗨，感谢回答问题。我们有几个问题。也许自从几周前获得CNPV奖项以来，您对CNPV机制了解到了什么？我们是否应该认为这个1到2个月的CNPV审查时钟实际上要等到提交最终模块后才开始？或者它在某种程度上已经开始了，这意味着FDA的回应更接近1个月而不是2个月，然后是一个不相关的后续问题？
是的，感谢您的问题。所以我们的理解当然是，正式的1到2个月目标是在NDA提交完成之后。然而，这也清楚地意味着与该机构的工作方式更加灵活和响应迅速。正如我们之前所说，我们已经与精神病学部门建立了良好的关系。这是协作性的、建设性的、专注于解决问题的。在过去几周中，我们已经看到情况更是如此。
特别是一些标准时间线，例如30天请求会议和X天回应等，已经完全消失了。所以这确实首先是与该机构日常互动的更加灵活的方式。但不，据我们了解，1到2个月的实际正式时钟只有在提交后才开始。再次明确，这是一个目标。是的，他们的目标是在几个月内完成。
明白了，很高兴听到这个消息。其次，根据我们所知或我们认为所知的裸盖菇素的作用方式、TMS的作用方式，您认为将这些治疗结合起来可能会产生 additive 甚至协同效应吗？谢谢。
这绝对是史蒂夫的问题。
谢谢，麦迪逊。是的，这是一个有趣的问题。到目前为止，这已经被提出。这真的是一个推测性的问题。你可以编造理论上的理由说明为什么可能存在协同作用。很高兴看到一些数据。我知道至少有一项小型学术研究已经在研究这两种方式的同时使用。我相信同时提供TMS和COMP 360的站点可能对这个问题感兴趣。如果他们这样做，我希望他们跟踪结果，我们收集数据，并就这是否可能是一种有效的方法获得一些指导。
最终，这些站点是护理的生态系统。他们提供多种治疗。他们试图为这些患者提供尽可能多的工具，并最大限度地提高他们的结果。难治性抑郁症对许多患者来说是一种慢性疾病。他们一生将接受多种治疗。因此，无论这些治疗是以某种方式结合使用，还是随着时间的推移他们最终接受多种治疗，我们预计在这些站点接受护理的人可能在其护理过程中接受不止一种这些治疗。
麦迪逊，如果你不介意，我也想插话。你知道，我们在难治性抑郁症中产生数据的部分好处是，我们相信存在巨大的未满足需求。Svravado是目前在该患者人群中使用的唯一指定药物产品。考虑到Svado所需的治疗频率，这通常对患者来说是禁止性的。因此，为了让患者想要接受这些类型的治疗，它必须适合他们的日程安排。
我们相信com360为这些患者带来了非常互补的、患者友好的特性。因此，我们预计COM360将比TMS目前使用的更早，TMS传统上是您的后期至最后一线治疗之一。
明白了，非常有帮助，谢谢。
下一个问题来自hc Rin Wright的帕特里克·特鲁基奥。您的线路已接通。
谢谢。早上好。有几个问题。第一个是关于III期试验，即预计在第三季度公布B部分26周数据的comp 006。您能告诉我们当时将发布哪些指标吗？是维持大于25%的madness reduction、缓解、持久性、复发时间、治疗频率、患者报告结果以及安全性，哪些部分的数据对NDA以及标签和付款人讨论最重要。
是的。所以帕特里克，我们尚未确定我们将公开发布什么。从简单的角度来看，所有这些数据从NDA的角度都是必要的。所以显然所有这些终点，主要的、次要的，所有安全数据都将提交给fda。我将请劳里谈论商业部分。
所有这些数据对于付款人和临床决策也很重要，我们将在适当时候拥有这些数据来帮助为所有这些决策提供信息。但与付款人的即时讨论中，我们真正期待的是重新给药和持久性部分，以便我们能够告知付款人每位患者预期的剂量数量。史蒂夫。
还有一点补充。对不起，帕特里克。只是补充一点，类似于我们在发布005的B部分之前的指导，需要明确的是，没有特定的标准，没有某个数字是衡量成功的标准。这很重要，但它是完善药物特性的数据，正如劳里所说，是与付款人讨论并指导提供者临床预期的数据。所以我们不一定在追求什么，我们只需要了解这些患者的长期轨迹。
太好了。然后在商业方面，更具体地说，我只是想知道您能否更多地谈论上市准备情况以及在年底前做好准备，以及您在多大程度上已经开始招聘现场团队、建立REMS基础设施、与付款人和分销合同讨论结构，以及与此相关的，在7300个可以提供治疗的中心中，或者超过7300个中心中，您已经积极接触了多少，您认为有多少比例将在批准后3到6个月内准备好管理comp360？
鉴于我们多年来一直在进行的战略合作工作，这确实为我们的成功奠定了基础，也使我们能够在如此短的时间内做好上市准备。我将让史蒂夫回答最后一个问题，然后我将回答您最初的问题。
我们以相反的顺序回答。好的。是的。关于我们已经接触并将准备好的站点，正如劳里所说，我们已经与这样的站点合作了相当长的时间。无论是正式的战略合作，还是我们的现场医疗团队在过去几年中与全国各地的医疗保健提供者会面，或者我们已经与这些组织的领导层建立的其他关系，我认为可以说我们已经接触了绝大多数站点，并且非常了解其中的许多站点。
正是这种参与程度和对他们的深入了解让我非常有信心地说，我们不需要鼓励这些站点做好准备。他们几乎比我们更兴奋。这确实是他们建立基础设施的初衷。这不是为了提供一种治疗，不是为了提供Spravato。这是为了期待有更多的治疗，特别是像comp360这样的特性的治疗。自上次数据发布以来，我们得到的反馈是，他们为患者能够获得具有这种快速起效、持久疗效的治疗感到非常兴奋，这与他们目前可用的任何治疗都有很大不同。
能够从更大的半径招募患者，正如洛里 earlier 提到的Spravato治疗频率对患者的负担，特别是TMS需要每天来，这确实是超本地患者招募，而comp360只需一两次治疗，他们能够让患者从更远的地区前来。所以他们很兴奋。他们每天都在向我们提出问题，比如“你们什么时候会获得批准？”“我们需要知道什么？”
所以他们会准备好的。
是的。帕特里克，我们也会准备好。所以希望你能通过我和史蒂夫的集体兴奋听到我们对这个特定话题的信心，我们不仅在组建一个非常出色的团队，而且这个领导团队首先到位非常重要，这样他们就可以开始组建自己的团队。所有这些现在都在进行中。因此，商业组织内的每个方面和职能都有一位出色的领导者掌舵。
他们目前正在组建团队，并且团队在过去两个月中已经翻了一番。因此，我们正在顺利地确保我们积极主动、做好准备，所有你提到的事情都在进行中。所以，你知道，合规、付款人讨论现在已经开始。谈判部分。我只想对付款人的谈判部分设定期望。正如我们之前提到的，在我们更好地了解comp360的临床特性之前，我们不会开始谈判。
但我们肯定正在与付款人接触，开始这些初步讨论。贸易和分销进展顺利。我们正在努力了解我们的分销策略，同样有一些非常、非常出色的领导者和非常有经验的人掌舵。
太棒了。非常感谢。谢谢，帕特里克。
下一个问题来自RBC Capital Markets的列昂尼德·季米舍夫。您的线路已接通。
嘿，各位，感谢回答我的问题。我想问一下PTSD，显然行政命令的另一个部分是对治疗PTSD的极大潜在兴奋。所以我想知道您对您的项目的具体想法，您是否设想对试验进行任何更改，您是否认为证据标准可能更低，您可以仅通过一项III期试验进行注册，并且考虑到政府对退伍军人的关注，是否有计划更深入地探索该亚群。
谢谢。
谢谢利奥，我将开始回答。所以首先，是的，我们同意PTSD是一个非常重要的未满足需求。正如我们所说，我们计划将其作为一项单后期试验。显然，我们将不得不看数据等等，因为最终这将是FDA的决定。在该试验中，我们将有VA站点。更广泛地说，我们已经与VA深入合作，我将请史蒂夫稍微谈谈这是什么。在我这样做之前，我们还应该注意，现在可以公开获得。
我们正在VA内部支持一项研究，这是一项非常稳健的临床研究，针对的是患有严重PTSD合并症的TRD人群。所以我们也在支持这项研究。但我将请史蒂夫更广泛地谈论我们在会议中的工作。
谢谢卡比尔。是的，PTSD是我们非常兴奋的领域。这是1300万美国成年人，目前几乎没有选择，服务严重不足。所以非常高兴能够推进这个项目。提醒一下，这项研究的设计从一开始就旨在通过一项试验支持注册。所以这仍然是目标。正如卡比尔所说，我们已经以各种方式与VA合作。他提到了我们支持的研究。我们正在提供药物以及为大型多站点VA研究的初始培训师队列提供培训，该研究关注患有难治性抑郁症和PTSD的人，此外还有VA内部的第二项研究。
除此之外，我们已经与VA的综合项目团队进行了相当长时间的积极接触，该团队多年来一直致力于准备实施已批准的迷幻治疗。因此，这种参与是稳健且持续的。对我们来说，确保在我们将新治疗推向市场时，这些治疗可供我们的退伍军人使用，这当然是一个优先事项。
谢谢。下一个问题来自Canaccourt Genuity的苏曼特·库卡尼。您的线路已接通。
嗨，团队，感谢回答我们的问题。我这里有几个问题。首先，考虑到USONA Institute也为其产品拥有国家优先审评券，并且可能已经拥有重度抑郁症的III期数据，您如何预期裸盖菇素的竞争和法律动态？
所以我只能评论我们，苏曼塔，COMPASS，有两项非常大型的III期试验，我们已经宣布了主要终点，并且我们已经就滚动提交和审查计划达成一致。这就是我们现在关注的重点。
谢谢。您是否期望对comp360每年的治疗次数有标签限制，以及患者在现实世界中需要再治疗后多久能够获得治疗？
不，但我将从商业付款人的角度请劳里或史蒂夫回答。劳里，
我将从付款人的角度回答。史蒂夫可以从临床医生的角度回答。所以完全同意卡比尔的观点。我们预计标签中没有限制。我们将通过谈判与付款人讨论这是什么样子，以及是否会有来自事先授权重新批准流程的限制，这不仅是标准做法，尤其是对于这些类型的治疗，而且也应该是预期的。但这对站点来说不会过于繁重。
也不是现在临床实践中的正常情况之外的事情。
明白了。对不起，请继续。
好吧，回答你问题的最后一部分，萨曼莎，关于治疗频率或间隔，你知道，我们到目前为止看到的是，一些患者从第二次给药中受益，无论是在第一次给药后三周的固定间隔，还是在005的B部分中看到的更可变的基础上，因为我们研究的最小间隔是三周，我预计可能不会间隔少于三周给药。临床上可能没有其他理由。
你知道，我认为即将到来的006的B部分的长期进展数据与005的B部分数据相结合，将帮助临床医生了解他们如何考虑再治疗，否则，正如劳里所说，这将由付款人政策进一步指导。
明白了。然后最后一个关于PTSD的问题，除了更少的给药频率，还有哪些关键原因会让患者想要服用com360而不是Asuka的Transcend TSMD201或methylone。
所以首先，我们需要看到两者的疗效和安全性数据。显然，从患者的角度来看，它们可能是非常不同的体验。这些是具有不同作用机制的非常不同的药物。就您而言，迄今为止，Transcend方案从患者的角度来看负担更重。但我认为，你知道，我们需要通过临床试验全面了解它们在患者体验、提供者体验和给药频率方面的特点。
它们之间有明显的区别。
需要明确的是，本世纪以来PTSD领域还没有获批药物。目前只有两种获批选择。两者都是旧的通用SSRIs，疗效仅中等。更多的选择。更多的选择。对吧。有1300万PTSD患者。这不是非此即彼的问题。你知道，不会有一个赢家。我们为这个人群中任何安全有效的新选择感到兴奋。你知道，患有PTSD的患者应该有更多的治疗选择。
谢谢。下一个问题来自btig的汤姆·施拉德。您的线路已接通。
早上好，我是珍妮·金，代表汤姆·施拉德。感谢回答问题，并祝贺所有进展。有几个关于PTSD的问题。PTSD III期的主要终点是什么，FDA是否已就该终点达成一致？在TRD项目中，Comp 006的两次剂量间隔三周给药。但在Comp 202用于PTSD时，你们确定了四周的间隔。您能解释一下这种差异的临床原理吗？
当然。
所以主要终点是CAHPS 5，它作为PTSD的正常主要终点得到了很好的验证。所以我们使用的是标准的主要终点。并且因为CAHPS 5需要四周的回顾期，实际上，第二剂必须在四周时给药。不能在三周时。这就是原因。所以它与该终点相关。但正如我所说，这是PTSD试验中使用的标准终点。不，对此没有SPA。不需要。
好的，谢谢。
下一个问题来自奥本海默的杰伊·奥尔森。您的线路已接通。
好吧，嘿，恭喜取得进展，感谢回答我们的问题。也许我们只是跟进PTSD。您能否谈谈您期望从为TRD构建的基础设施中获得哪些协同效应？以及裸盖菇素与其他用于或研究PTSD的化合物相比有哪些差异化优势？然后也许除了TRD和PTSD之外，您计划为裸盖菇素追求哪些其他适应症。谢谢。
所以我们将倒着回答这些问题。所以，你知道，我将让史蒂夫和劳里谈论协同效应和一些相信的理由。所以我们显然非常关注一些更广泛的神经精神疾病，这些疾病在处方模式、治疗地点等方面确实存在协同效应。虽然我们尚未确定其他领域，但你可以想象有一些，例如双相情感障碍II型、强迫症，在所有这些方面，我们都基于IISS和我们支持的研究看到了信号，但我们还没有准备好正式列出我们可能会去的其他地方。
所以让我请劳里谈论商业协同效应，然后也许史蒂夫谈谈去的理由。
是的。鉴于TRD和PTSD之间的高合并症重叠，你知道，目前治疗TRD患者的基础设施将是治疗PTSD患者的相同基础设施。因此协同效应非常高。史蒂夫 earlier 提到了我们在VA所做的工作。显然，VA有大量的PTSD患者。所以我们完全预计VA将做好准备并能够在PTSD治疗可用后对患者进行治疗。从销售团队的角度来看，增加PTSD对销售团队的影响非常小。
然后是最后一部分。很高兴和你交谈，杰伊。我们在PTSD的II期研究中看到的一件事，除了为这些患者满足未满足需求的机会之外，是我们的患者在该研究中的体验。我们能够对参与者进行定性访谈，我们听到了一些非常重要的反馈，这些反馈似乎与PTSD患者可用的或目前正在研究的其他选择有很大不同。
这就是为什么人们经常避免PTSD护理的原因之一，是他们被迫面对创伤的根源，这是一个非常可怕的前景。它会使治疗本身变得非常痛苦。我们知道这在一些致病性治疗中会出现，比如MDMA，这些是非常密集的会话。这就是为什么在许多情况下，这些研究与心理治疗一起进行，训练有素的心理治疗师在创伤材料出现时积极与他们互动。
我们在II期研究中看到的（主要关注安全性、可行性、可接受性）是，这是一种非常可接受的治疗。对患者来说非常愉快，创伤本身在体验过程中甚至不一定会出现。这让他们感到惊讶和欣慰，之后，你知道，尽管他们不必在接受治疗时经历如此创伤性的体验，但他们与创伤的情感关系发生了深刻的变化。
因此，我们认为这对于将其进一步开发为潜在治疗方法是一个好兆头，因为这种非常积极的患者体验。
非常
有帮助。谢谢。没有更多问题，问答环节结束。我现在将会议交回管理层做总结发言。
感谢大家今天的参与。正如你们所听到的，我们对与fda就滚动提交审查达成一致感到兴奋。在获得cnpv之前，我们已经就此达成一致，但这显然验证并认可了我们所做的出色工作，我们生成的稳健数据。所以正如你们所听到的，我们正在与FDA和DEA合作，看看是否有其他进一步的加速机会。最重要的是，你们已经听到我们对推出同类首个迷幻药的机会感到多么兴奋。
当我们与提供者、患者、现有员工、潜在员工交谈时，每个人都真正将此视为一生一次的机会，我们很高兴处于前沿，引领迷幻药成为有需要的患者的变革性新选择。感谢您的关注，我们期待在今年剩余时间向您更新我们的持续进展。谢谢。
今天的电话会议结束。您现在可以挂断了。